第二类医疗器械注册申请对符合条件的开设绿色通道

　　省食药监局印发《鼓励创新促进医疗器械产业发展的若干规定（试行）》，对省内四种条件的第二类医疗器械注册申请，开设审评审批绿色通道。

 

　　据了解，《规定》提出，对省内符合下列条件之一的第二类医疗器械注册申请，开设审评审批绿色通道，按照早期介入、专人负责、跟踪服务、科学审评审批的原则，实行优先检验、优先审评审批：

      （一）申报产品为国内首创、首仿或属于重大技术创新的；

      （二）申报产品为检查或者检查罕见病、老年人特有和多发、儿童及用于防控突发公共卫生事件急需的，产品技术为国内领先，且具有显著的临床应用价值的；

      （三）申报产品为省内首创，产品技术国内领先，且具有重大临床应用价值，涉及的核心技术研发专利已公开或者授权的；

      （四）申报产品为列入国家、省级科技重大专项和重点研发计划的。

 

　　对省内重大招商引资项目、千人计划人员创办企业项目等，开辟绿色通道，在产品检验、注册和生产许可等环节实行优先检验、优先审评审批。优化审评审批流程，第二类医疗器械注册技术审评、注册体系核查、临床试验核查同时并联开展，医疗器械注册体系核查和生产许可检查合并为一次现场检查。缩短行政审批时限，压缩第二类医疗器械注册审批时限，在法定时限的基础上压缩10%。鼓励第三类医疗器械注册申报。优先安排国家食药监总局委托的第三类医疗器械体系核查，现场核查完成时限由30个工作日缩短为15个工作日。

 

　　此外，省食药监局将加强监管信息化建设。构建“互联网+医疗器械”智慧监管服务平台，逐步实现网上受理、网上办理和网上反馈，提高监管效能，提升服务水平。